手術床病床CE認證MDR認證辦理周期時效

康復器械（輪椅、病床、助行器）、護具（護膝、護腕）、衛生用品（成人紙尿褲、拉拉褲、無紡布制品）MDRCE認證和ISO13485認證如何辦理

2017年5月5日，歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745），2021年5月26日開始強制執行。非滅菌衛生用品（成人紙尿褲、拉拉褲、無紡布制品）繃帶、彈性繃帶、醫用膠帶、創可貼；康復器械（輪椅、病床、助行器）、護具（護膝、護腕）護膝、護肘等產品MDR歐盟新規屬于I類普通產品，需要完成MDR CE技術文件編寫、簽訂歐盟授權代表協議、由歐盟授權代表提交歐盟注冊，編制DOC符合聲明，就可以順利清關，建議同步申請醫療器械質量管理體系ISO13485認證。

ISO13485認證條件

根據國家藥監督管理局發布的《醫療器械注冊管理辦法》，醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。