醫用病床FDA認證辦理費用和周期

病床分類：

　　按材質分，可分為ABS病床、全不銹鋼病床、半不銹鋼病床、全鋼制噴塑病床等。

　　按用途分，可分為醫用病床、家用病床。

　　按功能分，可分為電動病床和手動病床，其中電動病床又可分為多功能電動病床和三功能電動病床等，手動病床又可分為雙搖病床、單搖病床、平板病床。

　　FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

　　醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

　　醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

　　(1)包裝完整的產成品,

　　(2)器械構造圖及其文字說明,

　　(3)器械的性能及工作原理;

　　(4)器械的安全性論證或試驗材料,

　　(5)制造工藝簡介,

　　(6)臨床試驗總結,

　　(7)產品說明書。

　　美國FDA認證FDA關于醫用病床產品的風險提示 Food and Drug Administration