Class I類MDR IVD體外診斷醫療器械CE認證辦理

維護與更新

　　（Technical Files)

　　歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

　　技術文件通常應包括下列內容：

　　a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

　　b . 產品的型號，編號。

　　c . 產品使用說明書。

　　d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

　　e . 產品技術條件（或企業標準）。

　　f . 產品電原理圖。

　　g . 產品線路圖。

　　h . 關鍵元部件或原材料清單。

　　i . 測試報告 (Testing Report）。

　　j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

　　k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

　　l . CE符合聲明（DOC）。