醫用棉簽一類醫療CE認證辦理需要提供的資料

驗證材料給予

技術資料一般一般包括以下具體內容：

a.生產商(歐盟國家授權代理AR)的名字，商標，詳細地址。

b.新產品的型號規格，序號。

c.產品使用說明書。

d.安全性施工圖紙（重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙）。

e.研發技術標準（或產品標準）。

f.商品電電路原理圖。

g.商品線圖。

h.重要元組件或原料明細。

i.檢測報告。

j.歐盟國家授權認證部門出具的從業證書(針對方式A之外的其他方式)。

k.商品在歐盟境內注冊證(對于有些商品例如：ClassI醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械)。 l.CE合乎申明（DOC）。