手術刀手術器械CE認證MDR一類注冊辦理費用周期

手術刀、手術器械按照MDR去申請CE認證，需要公告機構的參與嗎？

MDR的CE認證需要多少錢？
需要的，重復使用的手術器械 分類由MDD指令的I類升為I*類，認證模式是公告機構的CE審核技術文件和管理體系
辦理CE MDR：
一、MDR簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

二、MDR的主要變化

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監管

7.完善臨床評價相關要求

8.提出Eudamed數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴格的要求