手動輪椅助行器CE認證MDR注冊辦理流程介紹

歐盟成員國針對手動輪椅 / Wheelchair; 手動式四輪車 / Rollator ; 坐便椅 / Commode chair; 沖澡椅 / shower chair; 助步器 / walker; 拐棍 Cane & crutch等進出口產品按根據醫療機械MDR CE政策法規都屬于歐盟國家一般一類的商品。

MDR政策法規對于一般Class I類并沒有明確提出驗證規定； MDR政策法規下，一般I類不需要公告機構審查； MDR政策法規下，生產商壓力絕大多數是來自于歐洲地區顧客。 總的來說康復器械等商品的CE合規管理路歐盟授權代表、CE技術資料、歐盟國家申請注冊、DOC合乎申明。

能夠：MDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟國家申請注冊CIBG注冊、MDRCE技術性文件編寫、ISO9001/13485檢測認證。

這一在于新產品的安全風險，安全風險不一樣，合規管理方法也各不相同。

I類（非滅菌）商品CE合規管理方法：

1）歐盟授權代表

2）產品質量檢測

3）撰寫TCF技術資料

4）在歐盟代表該國申請辦理產品注冊（例如荷蘭CIBG申請注冊，德國DIMDI申請注冊）

5）進行之上三項后，出示DOC（特別有歐代蓋公章）

要根據自身新產品的安全風險來決定選擇什么樣的合規管理方法，假如是一般I類產品，都是沒有公告機構發證書，千萬不要被一些黑心組織所蒙騙，或是貪便宜，進行了一張無意義的資格證書，為自己出口清關產生安全隱患。假如是I*類及以上高危商品，一定要選擇有MDR資格的公告機構拿證。