洗澡椅淋浴凳安全扶手CE認證MDR注冊辦理多少錢

CE認證流程：

1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，制定認證方案

2） 企業根據資料清單準備相關資料

3） 技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規

4） 企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上

5） 審核符合MDR法規要求CE技術文件及檢測報告

6） 通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊（荷蘭CIBG注冊、德國DIMDI注冊）

7）協助企業申請SRN號、Basic UDI-DI、EMDN號

8）出具DOC符合聲明

歐盟認證：MDR CE認證、（荷蘭、德國）歐盟授權代表、歐盟注冊(荷蘭CIBG注冊/德國DIMDI注冊)、MDRCE技術文件編寫、ISO9001/13485認證咨詢、歐盟自由銷售證明。英國UKCA認證、瑞士代表/瑞士注冊。

對于銷往歐盟醫療器械，如何滿足歐盟法規的要求。

1） 找到你的產品適用的歐盟標準，符合性評估，做檢驗報告

2） 找到你產品劃歸分類，是I類的II類,III類的，

3） 確認CE認證模式及選定認證機構，

I類產品檢測，CE DOC自我符合聲明，歐盟授權代表，歐盟注冊，CE技術文件

II類,III類的，公告機構介入，產品檢測，TCF技術文檔、ISO13485,歐代，CE認證

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。