洗澡椅怎么辦理一類醫療器械CE認證

椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做？

輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質，即通過了CE符合性認證。

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE認證流程：

1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，制定認證方案

2） 企業根據資料清單準備相關資料

3） 技術服務編訂TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規

4） 企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上

5） 審核技術文件及檢測報告

6） 技術文件及檢測報告審核通過后給企業確認電子版CE證書

7） 企業確認證書沒問題后快遞CE證書原件及發票

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