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        洗澡椅淋浴凳一類醫療CE認證MDR歐代協議申請辦理要求

        更新時間
        2024-11-22 08:30:00
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        詳細介紹

        助步器、沖澡椅、拐棍、坐便器椅、輪椅車MDR CE/FDA認證如何做? 許多輪椅電動醫院病床助步器老年代步車等公司以前是擁有MDD驗證,想要在2021年5月26日前成功出入口,并且也但是目前早已接到歐洲地區買家規定必須更新MDR CE認證。

        電動輪椅,手動輪椅,助步器,沖澡椅,座便器,護理床、牽引帶,電動病床,手動式醫院病床,醫用夾板,肩膀運動護膝等商品都屬于歐盟國家MDR一類的。

        針對遠銷歐盟國家醫療機械,怎么滿足歐盟法規的需求。

        1) 找到自己的產品應用的歐盟標準,合規性評定,做檢測報告

        2) 找到我商品劃入歸類,是I類II類,III類,

        3) 確定CE認證方式及選中權*威認證,

        I類產品質量檢測,CE DOC自身合乎申明,歐盟授權代表,歐盟國家申請注冊,CE技術資料

        II類,III類,公告機構干預,產品質量檢測,TCF技術資料、ISO13485,歐代,CE認證

        “CE”標示是一種安全認證標志,被稱作生產商開啟并進入歐美市場的護照簽證。

        在歐盟銷售市場“CE”標示屬強制認證標示,無論是歐盟國家內部結構公司加工產品,或是其它國家加工產品,若想在歐盟國家市場中隨意商品流通,就必須要貼上“CE”標示,以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令基本要求。這也是歐盟法律對產品質量明確提出的一種強制規定。


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