醫用病床，輪椅申請一類醫療CE認證MDR注冊怎么辦理

申請CE認證有什么好處？

歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

1）獲得由歐盟指定機構的CE認證證 書，可以獲取消費者和市場監督機構的信任；

2）能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；

3）在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證 書，將成為具有法律效力的技術證據；

4）近年來，在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

床式醫用氣墊，防褥瘡氣床墊（含氣泵），多功能護理床（手動，電動），手搖式病床，醫用固定帶，頸椎牽引器，無影燈，電動手術臺，醫用病床，電動輪椅，手動輪椅，電動老年代步車等等康福器材都可辦理CE證書。

普通醫療器械CE認證的一般步驟：

1）確認產品的歐盟分類指令及標準分析；

2）根據標準，對產品說明書和表情進行修訂；

3）編制基本要求檢查表；

4）符合性聲明的編制和簽署；

5）提交評審資料；

6）對評審結果進行修訂。

企業需配合提供相關資料：

公司簡介、產品圖片、產品說明書、產品工藝流程、檢測報告（依產品而定）等等；