病床CE認證MDR歐代協議技術文件UDI號哪里辦理

健全臨床評價有關要求

*新法規明確提出：

  規定依據Article61和附則XIV partA實行、評定、匯報和更新臨床評價材料；

明確提出對特定III類及IIb類器材，CER中要了解咨詢機構小組建議；

對嵌入和III類器材，明確提出考慮到臨床實驗；

規定CER依照PMCF獲得數據信息進行更新；

對于III類及可植入器械，給出了CER升級更新的工作頻率；

確立證實本質等同性應考慮的特征；

規定它與風險管控的相互影響

Eudamed數據庫系統

*新法規明確提出：

確立歐洲地區醫療機械數據庫系統（Eudamed）創建目標和涉及到的信息內容（Article 33）；

數據的公開化：

規定III類器材和植入性器材，安全與臨床醫學特性信息內容根據Eudamed向社會對外開放。

明確提出器材的可溯源（UDI）

除訂制與研究器材外，別的器材都應創建UDI系統軟件；

UDI信息內容表現在標識或產品外包裝（不包括海運集裝箱）；

UDI-DI信息需要注明于產品檢測報告中（見Article27）；

Annex VI Part B明確提出UDI-DI涉及到的信息內容；

可嵌入、多次重復使用、手機軟件、可設置器材的UDI有特別要求（見Annex VI Part C）

外包裝或標簽上UDI開展的時長見Article123 (f)。

UDI 發售實體線由歐洲委員會特定。

過渡：Article 120強調“在聯合會依據第27(2)條特定發售實體線前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被稱作指定發售實體線”。