手動輪椅助行器CE認證MDR技術文件怎么辦理

一類醫療器械做MDR驗證有 CE資格證書嗎？

I類一般器材現在還沒有組織授予MDR資格證書。

MDR政策法規下所謂CE資格證書并非關鍵，畢竟不是法規；
MDR下合規關鍵是：
1）技術資料是否符合MDR的需求；
2）歐代是不是依照MDR要求進行了器械注冊。

為何歐洲地區顧客關心MDR?

由于MDR相關法規采購商必須核查生產商的MDR合規管理情況。

MDR政策法規對于一般I類并沒有明確提出驗證規定；

MDR政策法規下，一般I類不需要公告機構審查；

MDR政策法規下，生產商壓力絕大多數是來自于歐洲地區顧客。

必須符合之上MDR法規的TCF文檔，能夠尋找技術專業申請辦理MDR技術性服務的公司。