醫療產品申請歐盟CE認證MDR指令怎么辦理

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效

MDR已從指令升級為監管，這增強了其對歐盟成員國的約束力，并具有直接約束力。無需各國轉換為國家法律法規即可實施。在內容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改進了醫療器械認證的規范和限制，例如產品分類規則，設備可追溯性，臨床性能研究規范，上市后產品安全性提高以及有效性方面和監管。 MDR由10章和123篇文章組成，共17個附錄。